I dati provenienti da studi in primati non-umani suggeriscono che ZMapp, un cocktail di tre anticorpi monoclonali, sia un trattamento immunitario promettente per la malattia da virus Ebola.
A partire dal marzo 2015, è stato condotto uno studio randomizzato e controllato di ZMapp più l'attuale standard di cura in confronto all'attuale terapia standard da sola in pazienti con malattia da virus Ebola, diagnosticata in Africa occidentale mediante PCR ( test di reazione a catena della polimerasi ).
I pazienti eleggibili di ogni età sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'attuale standard di cura o l'attuale standard di cura più tre infusioni endovenose di ZMapp ( 50 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni tre giorni ).
I pazienti sono stati stratificati in base ai valori basali di soglia del ciclo PCR per il virus ( 22 o meno vs più di 22 ) e al Paese di arruolamento allo studio.
Favipiravir orale faceva parte dell'attuale standard di cura in Guinea.
L'endpoint primario era la mortalità a 28 giorni.
In totale 72 pazienti sono stati arruolati in Centri in Liberia, Sierra Leone, Guinea e Stati Uniti.
Dei 71 pazienti che potevano essere valutati, 21 sono morti, rappresentando un tasso di mortalità complessiva del 30%.
La morte si è verificata in 13 dei 35 pazienti ( 37% ) che hanno ricevuto l'attuale standard di cura da solo e in 8 dei 36 pazienti ( 22% ) che hanno ricevuto l'attuale standard di cura più ZMapp.
La probabilità a posteriori osservata che ZMapp più l'attuale standard di cura fosse superiore all’attuale standard di cura da solo è stata del 91.2%, poco meno della soglia pre-specificata di 97.5%.
L’analisi frequentista ha dato risultati simili ( differenza assoluta della mortalità con ZMapp, -15 punti percentuali ).
La carica virale al basale è stata fortemente predittiva della mortalità e della durata del ricovero a tutte le età.
In questo studio randomizzato e controllato di un agente terapeutico putativo per malattia da virus Ebola, anche se l'effetto stimato di ZMapp è sembrato essere vantaggioso, il risultato non ha raggiunto la soglia statistica pre-specificata per l'efficacia. ( Xagena2016 )
The PREVAIL II Writing Group, for the Multi-National PREVAIL II Study Team, N Engl J Med 2016; 375: 1448-1456
Inf2016 Farma2016
