E' stato approvato dall'FDA ( Food and Drug Administration ) Biktarvy, un regime a tre farmaci ( Bictegravir, Emtricitabina e Tenofovir alafenamide ) per il trattamento dell’infezione da HIV-1, disponibile in compresse da assumere una volta al giorno.
Biktarvy si compone di tre farmaci: Bictegravir, nuovo inibitore dell’attività di strand transfer dell’integrasi ( INSTI ) che non necessita di booster, con il Tenofovir alafelamide associato a Emtricitabina, che costituiscono la terapia backbone per l’infezione da HIV ( virus dell'immunodeficienza umana ).
Il regime è indicato per il trattamento degli adulti affetti da HIV-1 senza anamnesi di terapia antiretrovirale ( ART ) o in sostituzione di un regime antiretrovirale in atto negli adulti che hanno ottenuto una soppressione virologica ( HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per ml ) e che sono stati in regime ART stabile per almeno 3 mesi senza alcuna storia di fallimento del trattamento, e con nessuna sostituzione nota associata a resistenza ai singoli componenti di Biktarvy.
La combinazione di Bictegravir e Emtricitabina / Tenofovir alafenamide si è dimostrata non-inferiore rispetto a regimi standard di cura sia nel trattamento del paziente naive ( cioè, soggetti mai trattati ) che nelle persone che cambiano terapia in presenza di una soppressione virale.
Poiché il farmaco contiene TAF al posto di Tenofovir disoproxil fumarato ( TDF ), è meno probabile che Biktarvy possa causare perdita di massa ossea o problemi renali.
Tuttavia, la funzionalità renale dovrebbe essere testata prima di iniziare la terapia con Biktarvy e monitorata regolarmente.
Nessuna regolazione del dosaggio di Biktarvy è necessaria per le persone con una clearance stimata di creatinina di 30 ml/min o superiore, il cut-off per moderata malattia renale cronica.
Nel corso dei quattro studi, nessun partecipante ha sviluppato tubulopatia renale prossimale o sindrome di Fanconi e nessuno ha interrotto il trattamento a causa di effetti collaterali legati al rene.
Le persone in cui si sta valutando di iniziare la terapia con Biktarvy dovrebbero essere preventivamente testate per l'infezione da virus dell'epatite B ( HBV ), perché la componente TAF è attiva anche contro il virus HBV, e interrompere il trattamento potrebbe causare riacutizzazioni di infiammazioni epatitiche.
Negli studi clinici condotti nel corso di 48 settimane, nessun paziente che ha assunto il regime Bictegravir più Emtricitabina / TAF ha sviluppato una resistenza al trattamento, risultati che sono stati osservati sia nelle persone naive alla terapia che in quelle che erano state virologicamente soppresse e che hanno scelto di cambiare regime.
Inoltre, i dati clinici hanno mostrato che l' efficacia antivirale del regime, il profilo di tollerabilità e le limitate interazioni farmacologiche offrono una nuova ed efficace opzione terapeutica per una ampia fetta di persone con infezione da HIV. ( Xagena2018 )
Fonte: Gilead, 2018
Inf2018 Farma2018
