È stato dimostrato che REGEN-COV ( precedentemente noto come REGN-COV2 ), una combinazione degli anticorpi monoclonali Casirivimab ed Imdevimab, riduce notevolmente il rischio di ospedalizzazione o morte tra le persone ad alto rischio con malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ).
Non è noto se REGEN-COV sottocutaneo prevenga l'infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 ( SARS-CoV-2 ) e successiva Covid-19 in persone ad alto rischio di infezione a causa dell'esposizione in ambiente domestico a una persona con infezione da virus SARS-CoV-2.
Sono stati assegnati in modo casuale i partecipanti di età maggiore o uguale a 12 anni che sono stati arruolati entro 96 ore dopo che un contatto familiare ha ricevuto diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 a ricevere una dose totale di 1.200 mg di REGEN-COV o placebo corrispondente, somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Al momento della randomizzazione, i partecipanti sono stati stratificati in base ai risultati del test diagnostico locale per SARS-CoV-2 e in base all'età.
L'endpoint primario di efficacia era lo sviluppo di una infezione sintomatica da SARS-CoV-2 fino al giorno 28 in partecipanti che non avevano un'infezione da SARS-CoV-2 ( misurata mediante test di reazione a catena della polimerasi quantitativa a trascrittasi inversa ) o precedente immunità ( sieronegatività ).
L'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 si è sviluppata in 11 dei 753 partecipanti nel gruppo REGEN-COV ( 1.5% ) e in 59 dei 752 partecipanti nel gruppo placebo ( 7.8% ) ( riduzione del rischio relativo [ 1 meno il rischio relativo ], 81.4%; P minore di 0.001 ).
Nelle settimane da 2 a 4, in totale 2 su 753 partecipanti nel gruppo REGEN-COV ( 0.3% ) e 27 su 752 partecipanti nel gruppo placebo ( 3.6% ) hanno manifestato un'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 ( riduzione del rischio relativo, 92.6% ).
REGEN-COV ha anche prevenuto complessivamente le infezioni sintomatiche e asintomatiche ( riduzione del rischio relativo, 66.4% ).
Tra i partecipanti con infezione sintomatica, il tempo mediano alla risoluzione dei sintomi è stato di 2 settimane più breve con REGEN-COV rispetto al placebo ( rispettivamente 1.2 settimane e 3.2 settimane ) e la durata di una carica virale elevata ( superiore a 104 copie per millilitro ) è stata più breve ( 0.4 settimane e 1.3 settimane, rispettivamente ). Non sono stati rilevati effetti tossici dose-limitanti di REGEN-COV.
REGEN-COV sottocutaneo ha prevenuto l'infezione sintomatica da Covid-19 e asintomatica da SARS-CoV-2 in contatti domestici precedentemente non-infetti di persone infette.
Tra i partecipanti che sono stati infettati, REGEN-COV ha ridotto la durata della malattia sintomatica e la durata di una elevata carica virale. ( Xagena2021 )
O’Brien MP et al, N Engl J Med 2021; 385: 1184-1195
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