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Effetto di Bamlanivimab versus placebo sull'incidenza di COVID-19 tra i residenti e il personale delle strutture con assistenza infermieristica e assistite


Sono necessari interventi preventivi per proteggere i residenti e il personale delle strutture con assistenza infermieristica qualificata dal COVID-19 durante le epidemie nelle strutture.
Bamlanivimab, un anticorpo monoclonale neutralizzante contro SARS-CoV-2, può conferire una rapida protezione dall'infezione da SARS-CoV-2 e COVID-19.

È stato determinato l'effetto del Bamlanivimab sull'incidenza di COVID-19 tra i residenti e il personale infermieristico specializzato in strutture di vita assistita.

È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, di fase 3 che ha arruolato residenti e personale di 74 strutture infermieristiche e assistite negli Stati Uniti con almeno 1 caso indice di SARS-CoV-2 confermato.
In totale 1.175 partecipanti si sono arruolati nello studio dal 2 agosto al 20 novembre 2020. Il blocco del database è stato attivato il 13 gennaio 2021, quando tutti i partecipanti hanno raggiunto il giorno 57 dello studio.

I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una singola infusione endovenosa di Bamlanivimab, 4.200 mg ( n=588 ) oppure placebo ( n=587 ).

L'esito primario era l'incidenza di COVID-19, definita come il rilevamento di SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa e gravità della malattia lieve o peggiore entro 21 giorni dal rilevamento, entro 8 settimane dalla randomizzazione.
Gli esiti secondari chiave includevano l'incidenza di gravità di COVID-19 moderata o peggiore e l'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2.

La popolazione di prevenzione ha compreso in totale 966 partecipanti ( 666 personale e 300 residenti ) che erano negativi al basale per l'infezione da virus SARS-CoV-2 ( età media, 53.0 anni; 722 donne, 74.7% ).

Bamlanivimab ha ridotto significativamente l'incidenza di COVID-19 nella popolazione di prevenzione rispetto al placebo ( 8.5% vs 15.2%; odds ratio, OR=0.43; P minore di 0.001; differenza di rischio assoluto, -6.6 punti percentuali ).
5 decessi attribuiti a COVID-19 sono stati segnalati entro il giorno 57; tutti si sono verificati nel gruppo placebo.

Tra i 1.175 partecipanti che hanno ricevuto il prodotto in studio ( popolazione di sicurezza ), il tasso di partecipanti con eventi avversi è stato del 20.1% nel gruppo Bamlanivimab e del 18.9% nel gruppo placebo.

Gli eventi avversi più comuni sono stati infezione del tratto urinario ( segnalata da 12 partecipanti, 2%, che hanno ricevuto Bamlanivimab e 14, 2.4%, che hanno ricevuto placebo ) e ipertensione ( segnalata da 7 partecipanti, 1.2%, che hanno ricevuto Bamlanivimab e 10, 1.7%, che hanno ricevuto il placebo ).

Tra i residenti e il personale delle strutture con assistenza infermieristica qualificata, il trattamento durante agosto-novembre 2020 con Bamlanivimab in monoterapia ha ridotto l'incidenza dell'infezione da COVID-19.
Sono necessarie ulteriori ricerche per valutare l'efficacia preventiva con gli attuali modelli di ceppi virali con la terapia combinata con anticorpi monoclonali. ( Xagena2021 )

Cohen MS et al, JAMA 2021; 326: 46-55

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