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Sicurezza ed efficacia dell'Interferone beta-1a nebulizzato SNG001 per inalazione per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2


La sindrome respiratoria acuta grave da infezione da coronavirus 2 ( SARS-CoV-2 ) comporta un rischio sostanziale di malattia grave e prolungata; le opzioni di trattamento sono attualmente limitate.
Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza dell'Interferone beta-1a nebulizzato per via inalatoria, SNG001, per il trattamento dei pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19.

È stato condotto uno studio pilota di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in 9 Centri del Regno Unito. Adulti di età pari o superiore a 18 anni e ricoverati in ospedale con sintomi di COVID-19, con test della reazione a catena della polimerasi - trascrittasi inversa ( RT-PCR ) o test point-of-care ( POCT ) positivi, o entrambi, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere SNG001 ( 6 MIU ) oppure placebo per inalazione tramite un boccaglio ogni giorno per 14 giorni.

L'esito primario era il cambiamento delle condizioni cliniche sulla scala ordinale dell'OMS ( Organizzazione Mondiale della Sanità ) per il miglioramento clinico ( OSCI ) durante il periodo di somministrazione nella popolazione intent-to-treat ( tutti i pazienti randomizzati che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco in studio ). L'OSCI è una scala a 9 punti, dove 0 corrisponde a nessuna infezione e 8 corrisponde alla morte.
La sicurezza è stata valutata monitorando gli eventi avversi per 28 giorni.

Tra il 30 marzo e il 30 maggio 2020, 101 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a SNG001 ( n=50 ) oppure placebo ( n=51 ).
48 hanno ricevuto SNG001 e 50 hanno ricevuto placebo e sono stati inclusi nella popolazione intent-to-treat.
66 pazienti ( 67% ) hanno richiesto l'integrazione di Ossigeno al basale: 29 nel gruppo placebo e 37 nel gruppo SNG001.

I pazienti trattati con SNG001 hanno avuto maggiori probabilità di miglioramento alla scala OSCI ( odds ratio, OR=2.32; P=0.033 ) il giorno 15 o 16 ed hanno avuto più probabilità, rispetto a quelli trattati con placebo, di recuperare fino a un punteggio OSCI di 1 ( nessuna limitazione di attività ) durante il trattamento ( hazard ratio, HR=2.19; P=0.043 ).

SNG001 è stato ben tollerato. L'evento avverso emergente dal trattamento più frequentemente segnalato è stato il mal di testa ( 7 pazienti, 15%, nel gruppo SNG001 e 5, 10%, nel gruppo placebo ).

I pazienti che hanno ricevuto SNG001 hanno avuto maggiori probabilità di miglioramento e si sono ripresi più rapidamente dall'infezione da SARS-CoV-2 rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo, fornendo una forte motivazione per ulteriori studi. ( Xagena2021 )

Monk PD et al, Lancet Respiratory Medicine 2021; 9: 196-206

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